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基石药业-B(02616.HK):在2023年ESMO年会上以口头报告形式公布舒格利单抗一线治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究数据

发布日期:2023-11-01 09:03    点击次数:62

来源:格隆汇

格隆汇10月24日丨基石药业-B(02616.HK)宣布,舒格利单抗(择捷美®)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303已入选2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会重磅摘要(late-breaking abstract, LBA),并以口头报告形式公布详细数据。

关键亮点

● GEMSTONE-303研究结果显示:舒格利单抗联合化疗作为一线治疗,能显着延长局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),且差异具有统计学显着性与临床意义。

● 中国国家药品监督管理局(NMPA)正在审评舒格利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请。若获批准,舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。

● 基石药业计划将就舒格利单抗治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册路径与全球监管机构展开沟通。

GEMSTONE-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验,旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的协同主要终点为研究者评估的PFS和OS,次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS,和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。该研究已达到预设的协同主要终点。

基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示:「我们很高兴看到舒格利单抗GEMSTONE303研究数据被接受为本届ESMO年会重磅摘要(LBA),并入选口头报告。这充分证实了国际学术界对胃癌领域进展的关注,以及对舒格利单抗在一线胃癌中临床价值的认可。目前,全球范围内尚无PD-L1抗体获批用於一线治疗胃/胃食管结合部腺癌;同时,舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请正在中国国家药品监督管理局审评中,我们将持续与全球监管机构紧密沟通,期待尽快将这一创新有效的治疗方案带给更多胃癌患者。」

舒格利单抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:「中国每年胃癌的新发病例和死亡病例数量接近全球总数的一半。尤其是晚期或转移性胃癌患者,他们面临沉重的疾病负担。临床上,大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段,无法进行手术切除,并且晚期或转移性胃癌患者的预後通常较差,存在巨大的未满足的医疗需求。此次公布的GEMSTONE-303研究数据表明,舒格利单抗联合化疗可显着延长胃/胃食管结合部腺癌患者的PFS和OS,并且安全性良好。我们相信舒格利单抗能成为该患者群体新的治疗选择。」

本次ESMO年会所公布的数据是基於截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示,GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中,与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗明显改善了PFS和OS,且差异具有统计学显着性与临床意义。

关键性结果如下:

● 舒格利单抗治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月,风险比(HR)=0.66 (95% CI, 0.54-0.81),P<0.0001。

● 舒格利单抗治疗组与安慰剂组中位OS为15.6个月 vs 12.6个月,风险比(HR)=0.75 (95%CI, 0.61-0.92),P=0.0060。

●亚组分析显示,PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。

●舒格利单抗治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%,中位DoR为6.9个月vs 4.6个月。

●舒格利单抗联合化疗具有良好的耐受性和安全性,未发现新的安全性风险。

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